IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e
successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 18
ottobre 2013, riguardante, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata
direttiva 2001/82/CE le autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali veterinari «Dexadresone 2 mg/ml e nomi associati», e
dei relativi prodotti generici, contenenti la sostanza attiva
«dexametasone»;
Decreta:
Art. 1
Le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale
veterinario «Dexadresone 2 mg/ml e nomi associati», e dei relativi
prodotti generici, contenenti la sostanza attiva «dexametasone»,
devono essere modificati nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo
quanto disposto nell'allegato III della sopracitata decisione della
commissione del 18 ottobre 2013.
A tal fine le societa' titolari dell'autorizzazioni all'immissione
in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la
relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a
conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in
commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2013
Il direttore generale: Ferri