Estratto determinazione V & A IP n. 1864 del 4 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL
tablet 4 mg Tabs blister 5x10 dalla Grecia con numero di
autorizzazione 44418/09/03-2-2010 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
IMPORTATORE: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017 (in base 10) 18W0GT (in base 32)
Forma Farmaceutica : compressa
Composizione : Ogni compressa da 4 mg contiene:.
Principio Attivo: metilprednisolone 4 mg
Eccipienti: lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato,
saccarosio, calcio stearato.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Disordini endocrini
Insufficenza corticosurrenale primaria o secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli
analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con
i mineralcorticoidi e' di particolare importanza). Iperplasia
surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi
non suppurative.
Patologie reumatologiche
Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far
superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle
seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi
particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse
dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta.
Collagenopatie
Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in
casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica
acuta.
Patologie dermatologiche
Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi
fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson).
Psoriasi grave.
Stati allergici
Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non
trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o
perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale;
malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Patologie oftalmiche
Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che
coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali
corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster
oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore;
corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica;
irite e iridociclite; oftalmia simpatica.
Patologie respiratorie
Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi
terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante
sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.
Patologie ematologiche
Trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti. Anemia
emolitica acquisita (autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia
ipoplastica congenita (eritroide).
Patologie neoplastiche
Come terapia palliativa in: leucemie e linfomi negli adulti;
leucemia acuta dell'infanzia.
Stati edematosi
Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus
eritematosus.
Affezioni varie
Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente
sotto copertura chemioterapica antitubercolare. Dermatomiosite
sistemica (polimiosite).
Medrol trova applicazione anche in caso di:
a) Affezioni respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo.
Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di
Hamman-Rich)
b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso
di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.
c) Affezioni gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue
intrattabile, enterite regionale.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse
Codice AIC: 042861017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.