AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso  umano   Ā«MedrolĀ».
(13A09700) 
(GU n.286 del 6-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

 
    Estratto determinazione V & A IP n. 1864 del 4 novembre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  MEDROL
tablet  4  mg  Tabs  blister  5x10  dalla  Grecia   con   numero   di
autorizzazione 44418/09/03-2-2010 con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    IMPORTATORE: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9  -  20123
Milano; 
    Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse 
    Codice AIC: 042861017 (in base 10) 18W0GT (in base 32) 
    Forma Farmaceutica : compressa 
    Composizione : Ogni compressa da 4 mg contiene:. 
    Principio Attivo: metilprednisolone 4 mg 
    Eccipienti: lattosio, amido di mais,  amido  di  mais  essiccato,
saccarosio, calcio stearato. 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    Disordini endocrini 
    Insufficenza    corticosurrenale    primaria     o     secondaria
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima  scelta;  gli
analoghi  sintetici  possono  essere  usati  in  associazione  con  i
mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione  con
i  mineralcorticoidi  e'  di  particolare   importanza).   Iperplasia
surrenale congenita. Ipercalcemia associata  a  neoplasie.  Tiroiditi
non suppurative. 
    Patologie reumatologiche 
    Somministrazione a breve termine come terapia additiva  (per  far
superare al paziente un episodio acuto o una  riacutizzazione)  nelle
seguenti condizioni: artrite  psoriasica;  artrite  reumatoide  (casi
particolari possono richiedere una terapia di  mantenimento  a  basse
dosi);  tenosinovite  acuta  aspecifica;   spondilite   anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. 
    Collagenopatie 
    Durante una riacutizzazione o come  terapia  di  mantenimento  in
casi particolari di: lupus eritematosus sistemicus; cardite reumatica
acuta. 
    Patologie dermatologiche 
    Pemfigo. Dermatite  esfoliativa.  Dermatite  erpetiforme.  Micosi
fungoide. Eritema multiforme  grave  (Sindrome  di  Stevens-Johnson).
Psoriasi grave. 
    Stati allergici 
    Per controllare condizioni allergiche  gravi  o  debilitanti  non
trattabili in maniera convenzionale: rinite  allergica  stagionale  o
perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica;  asma  bronchiale;
malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria. 
    Patologie oftalmiche 
    Processi infiammatori e allergici cronici ed  acuti,  gravi,  che
coinvolgono l'occhio ed  i  suoi  annessi,  quali:  ulcere  marginali
corneali   allergiche;   congiuntivite   allergica;   herpes   zoster
oftalmico;   cheratite;   infiammazione   del   segmento   anteriore;
corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica;
irite e iridociclite; oftalmia simpatica. 
    Patologie respiratorie 
    Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non trattabile con  altri  mezzi
terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa  o  fulminante
sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. 
    Patologie ematologiche 
    Trombocitopenia idiopatica  e  secondaria  negli  adulti.  Anemia
emolitica   acquisita   (autoimmune).    Eritroblastopenia.    Anemia
ipoplastica congenita (eritroide). 
    Patologie neoplastiche 
    Come terapia palliativa in:  leucemie  e  linfomi  negli  adulti;
leucemia acuta dell'infanzia. 
    Stati edematosi 
    Per indurre la diuresi o una remissione della  proteinuria  nella
sindrome nefrosica, senza uremia, di natura  idiopatica  o  da  lupus
eritematosus. 
    Affezioni varie 
    Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o  latente
sotto  copertura   chemioterapica   antitubercolare.   Dermatomiosite
sistemica (polimiosite). 
    Medrol trova applicazione anche in caso di: 
    a) Affezioni respiratorie: 
      enfisema polmonare, nei casi in cui  l'edema  bronchiale  o  il
broncospasmo abbiano un ruolo significativo. 
      Fibrosi   polmonare   interstiziale   diffusa   (sindrome    di
Hamman-Rich) 
    b) Stati edematosi: 
      in associazione con diuretici per indurre una diuresi  in  caso
di: 
      cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia. 
    c) Affezioni gastrointestinali: 
      come coadiuvante nel trattamento della colite  ulcerosa,  sprue
intrattabile, enterite regionale. 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse 
    Codice AIC: 042861017; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: MEDROL "4 mg compresse" 30 compresse 
    Codice AIC: 042861017; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.