Estratto determinazione V & A n. 2094/2013 del 26 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ACETILCISTEINA DOC», nelle forme e confezioni: «600 mg compressa
effervescente» 20 compresse; «600 mg compressa effervescente» 30
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Doc Generici Srl con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano - codice fiscale
11845960159.
Confezioni:
«600 mg compressa effervescente» 20 compresse - AIC n.
042325011 (in base 10) 18CP0M (in base 32);
«600 mg compressa effervescente» 30 compresse - AIC n.
042325023 (in base 10) 18CP0Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Pharmazell GMBH stabilimento
sito in Rosenheimer Str. 43 - D-83064 Raubling - Germania.
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento Spa stabilimento
sito in via Provina 2 - 38123 Frazione Ravina - Trento (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti); SCF Snc Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F.
Barbarossa 7 - Cavenago d'Adda - 26824 Lodi (confezionamento
secondario).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: acido citrico anidro; sorbitolo; bicarbonato di
sodio; aroma arancia; L-leucina; macrogols 6000; saccarina sale
sodico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni
respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:
bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema
polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico:
intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da
iso e ciclofosfamide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042325011 - «600 mg compressa effervescente»
20 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042325023 - «600 mg compressa effervescente»
30 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
AIC n. 042325011 - «600 mg compressa effervescente» 20
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 042325023 - «600 mg compressa effervescente» 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.