Estratto determinazione V & A n. 1078/2013 del 21 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«UGUROL», nella forma e confezione: «500 mg/5 ml soluzione
iniettabile per uso orale e locale» 6 fiale in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare AIC: Rottapharm S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 - Milano - codice fiscale
04472830159.
Confezione: «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso orale e
locale» 6 fiale - AIC n. 021458031 (in base 10) 0NGV3H (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso orale e locale.
Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile per uso orale e
locale contiene:
principio attivo: acido tranexamico 500 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 021458031 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso orale e locale» 6 fiale.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,53 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,74 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 021458031 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile
per uso orale e locale» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.