Estratto determinazione V & A n. 2065 del 22 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«KETOPROFENE ALFA WASSERMANN», nelle forme e confezioni: «25 mg
compresse rivestite con film» 10 compresse; «25 mg compresse
rivestite con film» 20 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' Alfa Wassermann S.p.A. con sede legale
e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara
Codice Fiscale 00556960375.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
040136018 (in base 10) 168VBL (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n.
040136020 (in base 10) 168VBN (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Bidachem S.p.A. stabilimento
sito in Strada Statale 11 Padana Superiore n. 8 24040 Fornovo San
Giovanni (BG) e Zhejiang Jiuzhou Phamaceuticals Co., Ltd. 99 Waisha
Road, Industrial Park Jiaojiang District, Taizhou City Zhejiang
Province 318000 Cina.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.A. stabilimento sito in Alanno - Pescara (Italia), Via Enrico
Fermi n. 1 (produzione, confezionamento e controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione: Una compressa rivestita contiene:
principio attivo: Ketoprofene 25 mg;
eccipienti: Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato;
Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Alcool polivinilico;
Titanio biossido (E 171); Macrogol; Talco; Azorubina (E 122); Rosso
cocciniglia A (E 124); Indigotina (E 132).
Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia origine e natura (mal
di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 040136018 - «25 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 040136020 - «25 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 040136018 - «25 mg compresse rivestite con film» 10
compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco;
A.I.C. n. 040136020 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.