Estratto determinazione V & A n. 2066 del 22 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SPREDIV», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse;
«5 mg compresse» 20 compresse e «25 mg compresse» 10 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice
Fiscale 06203641003.
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042725010 (in base
10) 18RVNL (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 042725022 (in base
10) 18RVNY (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 5 mg;
eccipienti: Acido stearico 5 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa
15 mg; Lattosio 152 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042725034
(in base 10) 18RVPB (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 25 mg;
eccipienti: Magnesio 1,3 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15
mg; Lattosio 135,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come
terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni
di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still,
spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta).
Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in
casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite,
periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene.
Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non
rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da
contatto, dermatite atopica.
Trattamento della sarcoidosi.
Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica
acquisita (autoimmune).
Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e
leucemia acuta dell'infanzia.
Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 042725010 - «5 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042725022 - «5 mg compresse» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042725034 - «25 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042725010 - «5 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042725022 - «5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042725034 - «25 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.