Estratto determinazione V & A n. 2067_del 22 novembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PREDNISONE BF RESEARCH», nelle forme e confezioni: «5 mg compresse»
10 compresse; «5 mg compresse» 20 compresse; «25 mg compresse» 10
compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: BF Research S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale dell'Esperanto, 71, 00144 - Roma (RM) Italia, Codice
Fiscale 06203641003.
Confezioni:
«5 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719017 (in base
10) 18RPT9 (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 042719029 (in base
10) 18RPTP (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 5 mg;
eccipienti: Acido stearico 5 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa
15 mg; Lattosio 152 mg.
Confezione: «25 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 042719031
(in base 10) 18RPTR (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa.
Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Tianjin Tianyao Phamaceuticals
Co. Ltd. No 19 Xin Ye 9 th Street West area of Tianjin Economic
Technological Development Area Cina.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l.
stabilimento sito in Cortemaggiore - Piacenza - Italia, Via Martiri
delle Foibe, 1 (tutte); Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.
stabilimento sito in Pomezia - Roma - Italia, Via del Mare, 36
(tutte); Mipharm S.p.A. stabilimento sito in Milano - Italia, Via
Bernardo Quaranta, 12 (tutte).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Prednisone 25 mg;
eccipienti: Magnesio 1,3 mg; Amido di mais 10 mg; Cellulosa 15
mg; Lattosio 135,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine, come
terapia aggiuntiva, in episodi acuti o riacutizzazioni di affezioni
di interesse reumatologico (artrite reumatoide, malattia di Still,
spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta).
Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in
casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite,
periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene.
Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non
rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da
contatto, dermatite atopica.
Trattamento della sarcoidosi.
Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica
acquisita (autoimmune).
Trattamento palliativo di leucemie e linfomi degli adulti e
leucemia acuta dell'infanzia.
Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 042719017 - «5 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042719029 - «5 mg compresse» 20 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042719031 - «25 mg compresse» 10 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.