Estratto determinazione n. 1072/2013 del 21 novembre 2013
Medicinale: VAGIFEM;
Titolare AIC: Novo Nordisk A/S - Novo Alle', DK- 2880 Bagsvaerd -
Danimarca;
Confezioni:
«10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in blister
PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894020 (in base 10) 0VKSU4
(in base 32);
«10 microgrammi compresse vaginali» 24 compresse in blister
PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894032 (in base 10) 0VKSUJ
(in base 32);
Forma farmaceutica: Compresse vaginali.
Composizione: Ogni compressa vaginale contiene:
Principio attivo: Estradiolo emiidrato equivalente a 10
microgrammi di estradiolo.
Eccipienti:
Compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Rilascio: Novo Nordisk A/S - Novo Alle' DK-2880 Bagsvaerd -
Danimarca
Controllo: Novo Nordisk A/S - Novo Nordisk Park, Building B2,
DK-2760 Måløv - Danimarca
Produzione: Novo Nordisk A/S - Novo Nordisk Park, Building C1-C2,
DK-2760 Måløv - Danimarca
Produzione principio attivo:
N.V. Organon - Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss - Paesi Bassi
Organon - Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss - Paesi Bassi
Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse 14, D-59192 Bergkamen -
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della vaginite atrofica da carenza estrogenica in
donne in postmenopausa.
L'esperienza con il trattamento di donne con piu' di 65 anni di
eta' e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«10 microgrammi compresse vaginali» 18 compresse in blister
PVC/AL in applicatore monouso - AIC n. 028894020 (in base 10) 0VKSU4
(in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VAGIFEM
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.