Estratto determinazione V & A/2068 del 22 novembre 2013
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia.
Medicinale: TIKLID.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo).
Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 024453021 -
«250mg compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.