AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vasoretic». (13A09892) 
(GU n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/2055 del 21 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: Merck Sharp &  Dohme  Limited  con  sede  legale  e
domicilio  in  Hertford  Road  -  Hoddesdon  -  Hertfordshire   (Gran
Bretagna). 
    Medicinale: VASORETIC. 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  Paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle etichette) 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC n. 027056011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; 
    AIC n. 027056023 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.