AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Fulcro». (13A09893) 
(GU n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

 
 
 
       Estratto determinazione V & A/2069 del 22 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. (codice fiscale 00076670595) con sede
legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina KM 52 snc - Campoverde
di Aprilia, 04011 - Latina (LT) Italia. 
    Medicinale: FULCRO. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 028590014 -  «200
mg capsule rigide» 20 capsule. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.