AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vicks Medinait». (13A09894) 
(GU n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/2070 del 22 novembre 2013 
 
    Titolare  AIC:  Procter   &   Gamble   S.R.L.   (codice   fiscale
05858891004) con sede legale e domicilio  fiscale  in  Viale  Giorgio
Ribotta, 11 - 00144 Roma - Italia. 
    Medicinale: VICKS MEDINAIT. 
    Variazione  AIC:  C.I.3.b  Attuazione  della  modifica  o   delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente  in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di  una  classe,  di  una  relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3,  4.4,  4.5,
4.8  e  4.9  del  RCP   e   corrispondenti   Paragrafi   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 024449050 - «sciroppo» flacone 90 ML; 
      A.I.C. n. 024449062 - «sciroppo» flacone 180 ML. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.