Estratto determinazione V & A/2071 del 22 novembre 2013
Titolare AIC: Procter & Gamble S.R.L. (codice fiscale
05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio
Ribotta, 11 - 00144 Roma - Italia.
Medicinale: VICKS TOSSE FLUIDIFICANTE.
Variazione AIC: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.6, 4.8 e
4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028689014 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 120 ML;
A.I.C. n. 028689026 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 180 ML;
A.I.C. n. 028689038 - «200 MG/15 ML sciroppo» 1 flacone 250 ML.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.