Estratto determinazione V & A/2073 del 22 novembre 2013
Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. (codice fiscale 02292260599)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli - Italia.
Medicinale: FLUOROURACILE HOSPIRA.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034316012 - «250 MG/5 ML soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN;
A.I.C. n. 034316024 - «500 MG/10 ML soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN;
A.I.C. n. 034316036 - «1 G/20 ML soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN;
A.I.C. n. 034316048 - «2,5 G/50 ML soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN;
A.I.C. n. 034316051 - «5 G/100 ML soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone ONCO-TAIN;
A.I.C. n. 034316087 - «1 G/20 ML soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 flaconi ONCO-TAIN.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.