AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale per uso umano «Dermatrans». (13A09906) 
(GU n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A/2042 del 20 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: DERMATRANS. 
    Confezioni: 
    034861017 - «5» 15 cerotti transdermici 5 mg/24 h; 
    034861029 - «5» 30 cerotti transdermici 5 mg/24 h; 
    034861031 - «10» 15 cerotti transdermici 10 mg/24 h; 
    034861043 - «10» 30 cerotti transdermici 10 mg/24 h; 
    034861056 - «15» 15 cerotti transdermici 15 mg/24 h; 
    034861068 - «15» 30 cerotti transdermici 15 mg/24 h. 
    Titolare A.I.C.: Rottapharm LTD. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    IE/H/0109/001-003/R/002; 
    IE/H/0109/001-003/IB/010. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette  apportata  a  seguito  della
procedura  di  rinnovo.  Ulteriori  modifiche  degli  stampati.   Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.