Estratto determinazione V & A/2088 del 25 novembre 2013
Specialita' medicinale: POLIOBOOSTRIX.
Confezioni:
036752018 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da
0,5 ml (senza ago);
036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da
0,5 ml (senza ago);
036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da
0,5 ml (con ago);
036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da
0,5 ml (con ago);
036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da
0,5 ml (con 2 aghi);
036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da
0,5 ml (con 2 aghi);
036752071 - «sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 0,5 ml;
036752083 - «sospensione iniettabile» 10 flaconcini da 0,5 ml.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0466/003-004/II/073 e
DE/H/0466/003-004/II/072.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
sezioni 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.5 (quest'ultimo solo per la
confezione con siringa preriempita) del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.