Estratto determinazione V & A/2091 del 25 novembre 2013
Specialita' medicinale: PROLASTIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: INSTITUTO GRIFOLS S.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0472/001/II/023/G
Tipo di Modifica:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione (anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di un
materiale di partenza, reattivo o eccipiente).
B.II.b.2.b.3 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove per un prodotto
biologico o immunologico e uno dei metodi di prova effettuati e' un
metodo biologico o immunologico o immunochimico.
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Sostituzione di un metodo di prova biologico o immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Modifica Apportata: modifica dei siti autorizzati alle procedure
di rilascio del prodotto finito e relativi testing
da:
Produttore responsabile per il batch release nel EEA: Grifols
Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germany
OMCL: Paul Ehrlich Institut (PEI), Paul Ehrlich-Str 51-59-
63225 Langen Germany
Batch control e testing: Catalent Pharma Solutions
Potency testing: Instituto Grifols S.A.
Test per la composizione proteica (CZE): MLBH (Medizinisches
Labor Bremen)
Test dei pirogeni: Labor L+S AG
Confezionamento secondario: Catalent Pharma Solutions e Arvato
Distribution GmbH
Produzione del Bulk e del prodotto finito: Grifols Therapeutics
Inc.
Produzione dell'acqua per iniezione: Bayer Pharma AG
a:
Produttore responsabile per il batch release nel EEA: Grifols
Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt - Germany
OMCL: Paul Ehrlich Institut (PEI), Paul Ehrlich-Str 51-59-
63225 Langen Germany
Batch control e testing: Instituto Grifols, S.A. Poligono
Levante c/Can Guasc 2 08150 Parets del Valles- Barcelona, Spain
Confezionamento secondario: Catalent Pharma Solutions e Arvato
Distribution GmbH
Produzione del Bulk e del prodotto finito: Grifols Therapeutics
Inc.
Produzione dell'acqua per iniezione: Bayer Pharma AG
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.