Estratto determinazione FV n. 280/2013 del 21 novembre 2013
Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni:
037873015 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL;
037873027 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL;
037873039 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE;
037873041 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE;
037873054 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL;
037873066 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister PA/AL/PVC/AL;
037873078 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
flacone HDPE;
037873080 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento UK/H/0923/001-002/R/001, con
scadenza il 16 luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.