AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Amlonor», con conseguente modifica stampati. (13A09921) 
(GU n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)
 
 
 
     Estratto determinazione FV n. 279/2013 del 13 novembre 2013 
 
    Medicinale: AMLONOR. 
    Confezioni: 
    039612  015  «5   mg   compresse»   10   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  027  «5   mg   compresse»   14   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  039  «5   mg   compresse»   20   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  041  «5   mg   compresse»   28   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  054  «5   mg   compresse»   30   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  066  «5   mg   compresse»   50   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  078  «5   mg   compresse»   56   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  080  «5   mg   compresse»   60   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  092  «5   mg   compresse»   90   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  104  «5   mg   compresse»   98   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  116  «5  mg   compresse»   100   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  128  «5  mg   compresse»   200   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  130  «5  mg   compresse»   250   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  142  «10  mg   compresse»   10   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  155  «10  mg   compresse»   14   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  167  «10  mg   compresse»   20   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  179  «10  mg   compresse»   28   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  181  «10  mg   compresse»   30   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  193  «10  mg   compresse»   50   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  205  «10  mg   compresse»   56   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  217  «10  mg   compresse»   60   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  229  «10  mg   compresse»   90   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  231  «10  mg   compresse»   98   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  243  «10  mg  compresse»   100   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  256  «10  mg  compresse»   200   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612  268  «10  mg  compresse»   250   compresse   in   blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612 270 «10  mg  compresse»  100  x  1  compresse  in  blister
OPA-AL-PVC/AL; 
    039612 282  «5  mg  compresse»  100  x  1  compresse  in  blister
OPA-AL-PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
    Procedura:  Mutuo   Riconoscimento   NL/H/0815/001-002/R/001, con
scadenza il 21 febbraio 2011 e' rinnovata, con validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
180° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.