Estratto determinazione V & A N° 1972 del 12 novembre 2013
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia -
Codice Fiscale 00832400154
Medicinale: CHAMPIONYL
Variazione AIC: Richiesta Prolungamento Smaltimento Scorte
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: "Championyl"
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 022575017 - "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide
AIC N. 022575029 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 5 fiale 2 ml
AIC N. 022575056 - "200 mg compresse" 15 compresse
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della comunicazione di notifica AIFA/V & A/N° 694 del 03/05/2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Supplemento ordinario n° 41 Serie
Generale n° 122 del 27/05/2013, senza ulteriore proroga;
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.