Estratto determinazione V & A IP n. 1951 del 6 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg polvo par susp. oral 12 sobres dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59518 C.N. 766451-2 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola.
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice A.I.C.: 042902027 (in base 10) 18H8JC (in base 32).
Forma farmaceutica: bustine.
Ogni bustina contiene:
principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg;
eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame,
magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.
Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' indicato per la terapia
di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali
comunemente si riscontrano nelle infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali;
infezioni del tratto respiratorio;
infezioni del tratto urinario;
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali;
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. - via Campobello
n. 1 - 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. - via V. Locchi
n. 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice A.I.C.: 042902027; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice A.I.C.: 042902027; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.