Estratto determinazione V & A IP n. 1946 del 6 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges szuszpenzio 20×5 ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
ENTEROGERMINA e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola, Isola 1 - Torre 1
- Int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale»
20 flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042900023 (in base 10) 18X6KR (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente;
eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
«Enterogermina» si usa per curare e prevenire le alterazioni
della flora batterica intestinale;
«Enterogermina» ripristina l'equilibrio della flora intestinale
alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici,
contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine);
«Enterogermina» 2 miliardi/5 ml sospensione orale si puo'
impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali
acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da
alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e
nell'assimilazione delle vitamine.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso le officine Pharma Partners S.r.l. - via V. Locchi
n. 112 - 50141 Firenze; Welcome Pharma S.p.A. - via Campobello n. 1 -
00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale»
20 flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042900023; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Enterogermina» «2 miliardi/5 ml sospensione orale»
20 flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042900023; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.