MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Microamox 300 g/kg»,  premiscela  per
alimenti medicamentosi per suini. (13A10105) 
(GU n.296 del 18-12-2013)
 
 
 
              Provvedimento n. 856 del 21 novembre 2013 
 
    Medicinale  veterinario,  MICROAMOX  300  g/kg,  premiscela   per
alimenti medicamentosi per suini. 
    Confezioni: 
      Scatola da 10 kg - A.I.C. n. 102474018; 
      Scatola da 25 kg - A.I.C. n. 102474020. 
    Titolare A.I.C: Industria Italiana Integratori  TREI  S.p.A.  con
sede legale e domicilio fiscale in Via Corassori, 62 -  41100  Modena
C.F. 04515040964. 
    Oggetto: Variazione tipo II: C.I.4  Modifica  del  paragrafo  4.7
dell'SPC   «Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione». 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la  modifica  del  paragrafo  4.7  dell'SPC   «Impiego   durante   la
gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» e relativi punti degli
stampati illustrativi interessati come di seguito indicato: 
      4.7  «Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione» 
    La frase e' cosi'  modificata:  «Studi  condotti  su  animali  di
laboratorio (topi, conigli) non hanno  mostrato  effetti  teratogeni,
embriotossici o maternotossici dell'amoxicillina. 
    La  sicurezza  del  prodotto  nelle  scrofe   in   gravidanza   e
allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego  durante  la
gravidanza  e  l'allattamento  deve  avvenire  dopo  valutazione  del
rapporto  rischio/beneficio   da   parte   del   medico   veterinario
responsabile.» 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.