AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Metoclopramide Salf» (13A10202) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
      Estratto determinazione n. 1119/2013 del 2 dicembre 2013 
 
    Medicinale: METOCLOPRAMIDE SALF. 
    Titolare  AIC:  S.A.L.F.  SpA  Laboratorio  Farmacologico  -  Via
Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG). 
    Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml  -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Composizione: ogni fiala contiene: 
      Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5  mg
(equivalente a 10 mg di sostanza anidra). 
    Eccipienti: 
      Sodio metabisolfito;  Sodio  cloruro;  Acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Produzione del principio attivo: 
      IPCA Laboratories Limited 
      P.O. Sejavta-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: 
      S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico 
      Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia 
    Indicazioni terapeutiche: 
    medicina generale: 
      disturbi   gastrici   da   medicamenti    come    antimitotici,
antibiotici,  chemioterapici  (PAS,   etionamide   in   particolare),
digitalici, morfina e codeina, ecc.; 
      vomito da stati acidosici ed iperazotemici; 
      cefalee digestive, cefalee e  disturbi  digestivi  del  periodo
mestruale; 
      disturbi  digestivi  psicosomatici  in  soggetti   ansiosi   in
surmenage, ecc. 
    gastroenterologia: 
      gastriti,  sindromi   dispeptico-enterocolitiche,   coadiuvante
nelle ulcere gastriche e duodenali; 
      spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; 
      discinesie  e  calcolosi  biliari,   disturbi   digestivi   nei
cirrotici; 
      postumi di colecistectomia e gastrectomia. 
    chirurgia e anestesiologia: 
      nausee e vomiti da anestetici o post-operatori. 
    radiologia: 
      manifestazioni   gastriche   dei   mal   da   raggi   e   della
cobaltoterapia; 
      nella   esplorazione   radiologica   funzionale   dell'apparato
digerente. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml  -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,40. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Metoclopramide  Salf  e'   la   seguente:   Medicinale   soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.