AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Syntaris» (13A10218) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A 2051 del 21 novembre 2013 
 
    Titolare  A.I.C.:  Recordati  Industria  Chimica  e  Farmaceutica
S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale  in  via  Civitali  n.  1,
20148 Milano (codice fiscale n. 00748210150). 
    Medicinale: SYNTARIS. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea.  Introduzione  di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF 
    B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente; 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); 
    B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio  attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedi. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la  modifica  relativa  all'introduzione  di  un
nuovo  produttore  del  principio   attivo   flunisolide   emiidrato:
Farmabios S.p.a. - Gropello  Cairoli  (Pavia),  in  sostituzione  del
produttore attualmente autorizzato, e  conseguente  aggiornamento  di
specifiche e metodi per adeguarsi al relativo ASMF 
    relativamente alla Specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 024721021 -  «0,025%  spray
nasale, soluzione flacone 24 ml 200 dosi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.