AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Wilate» (13A10232) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A 2078 del 25 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: WILATE. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  a  seguito  di  procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0471/003-004/II/022. 
    Tipo di modifica: B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto
(comprese le gamme di dimensione  del  lotto)  del  prodotto  finito.
Altra variazione. 
    Modifica apportata: 
      Modifica del processo di liofilizzazione durante la  produzione
di routine di Wilate 500/1000; 
      Estensione dell'utilizzo delle mensole dei liofilizzatori 1 e 2
per aumentare la capacita' produttiva, senza cambiamento di  processo
produttivo. 
    La variazione  modifica  il  modulo  3.2.P.3.5  a  seguito  della
introduzione del report 080VRE11475.100. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.