AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «BCG Medac» (13A10241) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
      Estratto determinazione V & A n. 1923 del_5 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: BCG MEDAC. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare    A.I.C.:    Medac    Gesellschaft    FUR     Klinische
Spezialpraparate MBH. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0212/001/II/024. 
    Tipo di modifica: B.II.b.3 c) Modifica del processo di produzione
del prodotto finito. Il  prodotto  e'  costituito  da  un  medicinale
biologico/immunologico e la  modifica  riguarda  una  valutazione  di
comparabilita'. 
    Modifica apportata: modifica nel processo di liofilizzazione  del
prodotto  finito.  Riduzione  della  durata   del   primo   step   di
liofilizzazione del prodotto finito e innalzamento del  valore  della
pressione all'interno della camera. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.