AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura nazionale, del  medicinale  per  uso  umano  «Fluxum»,  con
conseguente modifica stampati. (13A10248) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
     Estratto determinazione FV n. 288/2013 del 2 dicembre 2013 
 
     L'autorizzazione all'immissione  in  commercio  del  Medicinale:
FLUXUM 
    Confezioni: 
    026270  138  "12800  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile  per   uso
sottocutaneo", 2 siringhe preriempite 1 ml 
    026270  076  "3200  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile   per   uso
sottocutaneo", 6 siringhe preriempite 0,3 ml 
    026270  088  "4250  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile   per   uso
sottocutaneo", 6 siringhe preriempite 0,4 ml 
    026270  090  "6400  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile   per   uso
sottocutaneo", 6 siringhe preriempite 0,6 ml 
    026270  114  "8500  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile   per   uso
sottocutaneo", 2 siringhe preriempite 0,8 ml 
    026270  126  "8500  U.I.  AXA  Soluzione  Iniettabile   per   uso
sottocutaneo", 6 siringhe preriempite 0,8 ml 
    Titolare AIC: Alfa Wassermannn S.p.A. 
    Procedura Nazionale con scadenza il 16/02/2013 e' rinnovata,  con
validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a  condizione  che,  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i  requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.