AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura di mutuo  riconoscimento,  del  medicinale  per  uso  umano
«Octreotide Hospira», con conseguente modifica stampati. (13A10249) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
     Estratto determinazione FV n. 282/2013 del 27 novembre 2013 
 
    Medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA 
    Confezioni: 
    038113 015 "50 MCG/ML  SOLUZIONE  INIETTABILE"  5  FLACONCINI  DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    038113 027 "100 MCG/ML SOLUZIONE  INIETTABILE"  5  FLACONCINI  DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    038113 039 "200 MCG/ML SOLUZIONE  INIETTABILE"  1  FLACONCINO  DI
VETRO AMBRATO DA 5 ML 
    038113 041 "500 MCG/ML SOLUZIONE  INIETTABILE"  5  FLACONCINI  DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0136/001-004/R/001 
con scadenza il 21/06/2011 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Data la pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana, Parte
II,  n.  64,  del   01/06/2013,   della   procedura   di   variazione
PT/H/0136/001-002/IB/014 - C1B/2013/180. 
    E' approvata  altresi'  la  variazione  PT/H/0136/001-004/IB/012,
relativa all'aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni, 
    DA: 
    AIC n. 038113015 "50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE"  5  FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    AIC n. 038113027 "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5  FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    AIC n. 038113039 "200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1  FLACONCINO
DI VETRO AMBRATO DA 5 ML 
    AIC n. 038113041 "500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5  FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML 
    A: 
    AIC  n.  038113015  "0,05  MG/1  ML  SOLUZIONE   INIETTABILE"   5
FLACONCINI MONOUSO 
    AIC n. 038113027 "0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
MONOUSO 
    AIC n. 038113039 "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE"  1  FLACONCINO
MULTIUSO 
    AIC n. 038113041 "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
MONOUSO 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.