AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso   umano   Ā«TobralĀ»
(13A10252) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
    Estratto determinazione V & A IP n. 2017 del 15 novembre 2013 
 
     E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di  autorizzazione
57954 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione  Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
Determinazione. 
    IMPORTATORE: PHARMACY VALUE S.r.l., Vicolo del Piede, 15 -  00153
Roma; 
    Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042843021 (in base 10) 18VGWF (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione 
    Composizione: 100 ml contengono 
    Principio attivo: Tobramicina 0,3 g; 
    Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido  borico,  sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata, acido solforico, sodio
idrossido. 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: TOBRAL e' indicato negli adulti  e  nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle  infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari,  causate  da  batteri  sensibili
alla  tobramicina:  congiuntiviti  catarrali   acute,   sub-acute   e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti;  profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso  l'officina
DE SALUTE S.R.L. Via Antonio  Biasini,  26  -  26015  SORESINA  (CR);
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042843021; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone 5 ml 
    Codice AIC: 042843021; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.