AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione parallela del  medicinale  per  uso  umano  «Efferalgan»
(13A10261) 
(GU n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A IP n. 2030 del 18/11/2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN
500 MG, comprime' effervescent secable 16 comprime' dalla Francia con
numero di autorizzazione 325 700 1 ou 34009  325  700  1  0,  con  le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola. 
    Confezione:  Efferalgan  "500  mg  compresse  effervescenti"   16
compresse. 
    Codice AIC: 042847018 (in base 10) 18VLTB(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa effervescente. 
    Composizione ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: Paracetamolo 500 mg. 
      Eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio
bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato;  Povidone;
Sodio benzoato. 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del  dolore  da
lieve a moderato e delle  condizioni  febbrili  negli  adulti  e  nei
bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112  -  50141  Firenze;  Welcome
Pharma S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Efferalgan  "500  mg  compresse  effervescenti"   16
compresse. 
    Codice AIC: 042847018; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  Efferalgan  "500  mg  compresse  effervescenti"   16
compresse. 
    Codice  AIC:  042847018;   SOP:   medicinali   non   soggetti   a
prescrizione medica, ma non da banco. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.