Provvedimento n. 896 del 3 dicembre 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0126/001/II/31 e
IE/V/0126/001/032/G
Medicinale veterinario FOLLTROPIN 700 UI Polvere e Solvente per
soluzione iniettabile
Confezioni: flacone polvere + flacone solvente - A.I.C. n.
103739013.
Titolare A.I.C.: Bioniche Animal Health Europe Ltd. sita in
Bracetown Business Park, Clonee, Dublino 15 - Irlanda del Nord.
Oggetto del provvedimento:
Variazioni relative a procedura di Repeat Use
Modifica produttore responsabile rilascio lotti
A seguito della procedura di repeat-use, la validita' del
medicinale veterinario confezionato per la vendita viene modificata
da 3 anni a 4 anni.
La validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: flaconi di
polvere liofilizzata e solvente: 4 anni
dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 giorni
(invariato).
Si autorizza inoltre la sostituzione del sito produttivo per il
rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: Bioniche Animal Health Europe Ltd, Bracetown Business Park,
Clonee - Dublin 15 - Republic of Ireland
a: Propak Health Limited 3-4 Ballyboggan Industrial Estate -
Ballyboggan Road - Finglas - Dublin 11 - Republic of Ireland.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente provvedimento ha validita' immediata.