MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario Ā«Folltropin 700 UIĀ» polvere e solvente
per soluzione iniettabile. (13A10313) 
(GU n.299 del 21-12-2013)
 
 
 
              Provvedimento n. 896 del 3 dicembre 2013 
 
    Procedura  di  mutuo  riconoscimento  n.  IE/V/0126/001/II/31   e
IE/V/0126/001/032/G 
    Medicinale veterinario FOLLTROPIN 700 UI Polvere e  Solvente  per
soluzione iniettabile 
    Confezioni: flacone  polvere  +  flacone  solvente  -  A.I.C.  n.
103739013. 
    Titolare A.I.C.: Bioniche  Animal  Health  Europe  Ltd.  sita  in
Bracetown Business Park, Clonee, Dublino 15 - Irlanda del Nord. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazioni relative a procedura di Repeat Use 
      Modifica produttore responsabile rilascio lotti 
    A  seguito  della  procedura  di  repeat-use,  la  validita'  del
medicinale veterinario confezionato per la vendita  viene  modificata
da 3 anni a 4 anni. 
    La validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      medicinale veterinario confezionato per la vendita: flaconi  di
polvere liofilizzata e solvente: 4 anni 
      dopo ricostituzione conformemente  alle  istruzioni:  4  giorni
(invariato). 
    Si autorizza inoltre la sostituzione del sito produttivo  per  il
rilascio dei lotti del prodotto finito: 
      da: Bioniche Animal Health Europe Ltd, Bracetown Business Park,
Clonee - Dublin 15 - Republic of Ireland 
      a: Propak Health Limited 3-4 Ballyboggan  Industrial  Estate  -
Ballyboggan Road - Finglas - Dublin 11 - Republic of Ireland. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente provvedimento ha validita' immediata.