Estratto provvedimento n. 955 del 13 dicembre 2013
Medicinale veterinario: ADVOVET 180, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103312017;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103312029;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103312031;
Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0126/001/IA/011/G.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 01781570591.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA: B.II.b.2 b) 2.
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti.
Variazione tipo IA C.I.9.b: modifica relativa all'attuale sistema
di farmacovigilanza descritto nel DDPS.
E' autorizzata la variazione della specialita' medicinale per uso
veterinario indicata in oggetto concernente l'aggiunta del sito
Zoetis Belgium SA - rue laid Burniat 1 - 1348 Louvain-la-Neuve
(Belgio), quale responsabile del rilascio lotti del prodotto finito.
Il sito Zoetis Pfizer PGM - France rimane autorizzato.
Si autorizza altresi' la seguente variazione: Modifica dei
contatti della QPPV.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.