Estratto determinazione V & A n. 2254 del 17 dicembre 2013
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Salvatore Quasimodo nn. 134/138, 00100 - Roma, codice
fiscale n. 00431030584.
Medicinale: CELLUVISC
Variazione A.I.C.: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa
all'ampliamento del limite del controllo in process di
presterilizzazione relativo al bioburden della soluzione del bulk di
Celluvisc da 10 CFU/100 ml a 40 CFU/100 ml. La variazione di tipo II
si ritiene pertanto conclusa con esito positivo relativamente alla
Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto
elencate: 034447019 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 30 flaconcini
monodose da 0,4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.