Estratto determinazione V & A n. 2077 del 25 novembre 2013
Specialita' medicinale: PHYSIONEAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Baxter S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0307/001-003/II/042
Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: Ampliamento dei limiti di specifica del pH
della soluzione di prodotto finito da 7.0-7.6 a 7.0-8.0.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.