Provvedimento n. 991 del 23 dicembre 2013
Medicinale veterinario RALDON 120 mg/g, soluzione per uso in
acqua da bere per vitelli, suinetti fino a 35 kg di peso, polli da
carne, galline ovaiole, tacchini e conigli.
Confezioni:
flacone da 1 kg - A.I.C. n. 102453014;
vescica da 5 kg - A.I.C. n. 102453026;
tanica da 5 kg - A.I.C. n. 102453038.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.a., con sede in largo Donegani
n. 2 - 20121 Milano, codice fiscale n. 02117690152.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: variazioni
collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di
qualita', di prove precliniche, cliniche o di farmacovigilanza.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica relativa all'eliminazione della restrizione d'impiego
nella specie suina, che passa da: «suini fino a 35 kg» a: «suini».
I tempi di attesa restano invariati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.