AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso   umano   «Yasmin»
(14A00234) 
(GU n.15 del 20-1-2014)
 
 
 
    Estratto determinazione V & A IP n. 2246 del 17 dicembre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  YASMIN
3x21 Filmomhulde tabletten dall'Olanda con numero  di  autorizzazione
23827, il quale deve essere posto in commercio con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che  siano  valide  ed  efficaci  al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti  8105/10
- 80035 Nola. 
    Confezione: YASMIN 21 - compresse rivestite con film  in  blister
Polivinilecloruro/AL. 
    Codice A.I.C.: 043013010 (in base 10) 190NWL (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Drospirenone mg 3.00  e  Etinilestradiolo  mg
0.030; 
      eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido  di  mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; 
      magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco;  titanio
diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. 
    Riconfezionamento secondario: 
      E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; Welcome
Pharma S.p.a., via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film  in  blister
Polivinilecloruro/AL; 
      Codice A.I.C.: 043013010; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film  in  blister
Polivinilecloruro/AL; 
      Codice  A.I.C.:  043013010;  RR   -   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.