Estratto determinazione V & A IP n. 2246 del 17 dicembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN
3x21 Filmomhulde tabletten dall'Olanda con numero di autorizzazione
23827, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: YASMIN 21 - compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL.
Codice A.I.C.: 043013010 (in base 10) 190NWL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Drospirenone mg 3.00 e Etinilestradiolo mg
0.030;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000;
magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio
diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Riconfezionamento secondario:
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 - 50141 Firenze; Welcome
Pharma S.p.a., via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL;
Codice A.I.C.: 043013010; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL;
Codice A.I.C.: 043013010; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.