AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 10 gennaio 2014 

Esclusione del medicinale idrocortisone (Plenadren)  dall'elenco  dei
medicinali  erogabili  a  totale  carico   del   Servizio   sanitario
nazionale. (Determina n. 23/2014). (14A00487) 
(GU n.23 del 29-1-2014)
 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.  245,  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; 
  Vista la legge  23  dicembre  1996,  n.  648,  di  conversione  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle  misure  per  il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione  del  tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n.  300
del 23 dicembre 1996; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.  232
del  4  ottobre  2000,  concernente  l'istituzione  dell'elenco   dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione  e'  autorizzata  in
altri Stati ma non  sul  territorio  nazionale,  dei  medicinali  non
ancora autorizzati ma sottoposti  a  sperimentazione  clinica  e  dei
medicinali da impiegare per una indicazione  terapeutica  diversa  da
quella  autorizzata,  da  erogarsi  a  totale  carico  del   Servizio
sanitario   nazionale   qualora   non   esista   valida   alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1,  comma  4,  del  decreto-legge  21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge  23  dicembre  1996,  n.
648; 
  Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 11
maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio
2012, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
«Idrocortisone»    (Plenadren)    per    l'indicazione    terapeutica
«trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti»  e  con  il
seguente limite temporale: fino  ad  approvazione  della  domanda  di
autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12 mesi; 
  Vista infine la determinazione  dell'AIFA  del  12  dicembre  2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 303 del  28
dicembre 2013, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita'
e prezzo di vendita del  medicinale  per  uso  umano  «Idrocortisone»
(Plenadren), autorizzato con procedura  centralizzata  europea  dalla
Commissione europea per la  stessa  indicazione  terapeutica  che  ne
aveva  determinato  l'inserimento  nel  succitato  elenco,  e  cioe':
«trattamento dell'insufficienza surrenalica negli adulti»; 
  Ritenuto  pertanto  di  escludere  il  medicinale   «Idrocortisone»
(Plenadren)  di  cui  alla  determinazione  dell'AIFA  sopra  citata,
dall'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre  1996,
n. 648; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Il medicinale IDROCORTISONE (Plenadren), di cui alla determinazione
dell'AIFA citata in premessa, e' escluso dall'elenco  dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  istituito
ai sensi della legge n. 648/1996. 
  La presente determinazione ha effetto dal  giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 10 gennaio 2014 
 
                                          Il direttore generale: Pani