Estratto determinazione V & A N. 23/2014 del 7 gennaio 2014
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"OSSIGENO IBO", nella forma e confezione: "200 bar gas medicinale
compresso" bombola in acciaio con valvola riduttrice vi 5 litri in
aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: INDUSTRIA BRESCIANA OSSIGENO S.R.L. con sede legale
e domicilio fiscale in Via Vergnano, 9, 25125 - Brescia - Codice
Fiscale 00495520173;
Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola riduttrice vi 5 litri
AIC n. 039103193 (in base 10) 159BQT (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas per inalazione
Principio Attivo: ossigeno;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 039103193 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice vi 5 litri
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 039103193 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice vi 5 litri - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.