Estratto determinazione V & A 34 del 13 gennaio 2014
Specialita' Medicinale: VIASPAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Bristol Myers Squibb S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0250/001/II/033.
Tipo di Modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica Apportata:
Aggiunta del sito produttivo «Farmak a.s. Na Vlčinci 16/3, 771
17 Olomouc, Czech Republic», responsabile della produzione della
sostanza attiva adenosina.
A tal fine Farmak a.s. utilizza un Drug Master File (EDMF) di
proprieta' di «Pharma Waldhof GmbH, Hansaallee 159, 40549 Düsseldorf
Germany».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.