Estratto determinazione V & A 35 del 13 gennaio 2014
Specialita' Medicinale: NUTRIPERI LIPID.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia secondo Procedura di mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0163/001/II/012/G.
Tipo di Modifica:
B.II.b).3. b): Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale.
B.II.b).3. z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, altra variazione.
B.II.b).4. d): Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica Apportata:
Modifica importante nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito:
modifica dell'holding time della soluzione in bulk durante il
riempimento da 8 ore a 30 ore;
modifica dell'holding time dal riempimento alla
sterilizzazione da 6 ore a 24 ore;
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
modifica del processo di filtrazione
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
soluzione amminoacidi/glucosio da 1150-2000 l a 3200-10000 l
emulsione lipidi da 575-1000 l a 1600-5000 l
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.