Estratto determinazione V & A 37 del 13 gennaio 2014
Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0859/001/II/006.
Tipo di Modifica: B.I.z Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: Altra variazione.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File del
produttore di principio attivo Hetero:
Da: Versione Marzo 2006
A: Versione Settembre 2012.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.