Estratto determinazione V & A 60 del 20 gennaio 2014
Titolare AIC: MAGIS FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in VIA CACCIAMALI, 34 36 38, 25125 -BRESCIA codice
fiscale 00312600174
Medicinale: TAZOPENIL
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del seguente
produttore del principio attivo Tazobactam:
Jiangxi Fushine Pharmaceutical CO. , Ltd (ex Jingdezhen Fuxiang
Pharmaceutical CO. , Ltd), No. 2 Yuli Industrial Zone, ChangJiang
district, JingDeZhen City 333000, Jiangxi, Cina.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 038181018 -"2 G + 250 MG/4 ML POLVERE
E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1
FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 038181020 -" 4 G + 500 MG
POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.