Estratto determinazione V & A n. 61 del 20 gennaio 2014
Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA EGADI, 7, 20144 -MILANO codice fiscale 04483510964
Medicinale: ATORVASTATINA ALTER
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Variazione n. B.I.a.1.b) Introduzione di un nuovo fabbricante
della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF: CADILA
HEALTHCARE LIMITED 291, G.I.D.C INDUSTRIAL ESTATE ANKLESHWAR, GUJARAT
INDIA - 393 002 Versione ASMF CHL -ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE
(Process-II) - AP - 00 CHL ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE
(Process-II) - RP - 00
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
039996018 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
039996020 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
039996032 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
039996044 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
039996057 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
039996069 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
039996071 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE
039996083 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE
039996095 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.