Estratto determinazione V & A n. 70 del 20 gennaio 2014
Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA DEL BOSCO RINNOVATO, 6-U7, 20090 - ASSAGO - MILANO
codice fiscale 04754860155
Medicinale: SUPRAX
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre
marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per
marcare il medicinale : altra variazione
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito :altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni,
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
027127075 - "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse
027127087 - "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.