Estratto determinazione V & A n. 124 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio
in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia)
Medicinale: ACTHIB
Variazione AIC:
B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata:
l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito Val de Reuil per
la produzione del diluente Sodio Cloruro 0,4% utilizzato nella
ricostituzione del vaccino ACTHIB
l'aumento della dimensione del lotto del "Final Bulk Product"
del diluente Sodio Cloruro 0,4%
DA: 80 - 600 L
A: 80 - 1000 L
I contenitori per la conservazione del "Final Bulk Product"
del diluente Sodio Cloruro 0,4%
DA: contenitori di acciaio inossidabile
A: contenitori di acciaio inossidabile o sacche di
Polietilene
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 028473015 - "polvere e solvente per
soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita
solvente 0,5 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.