Estratto determinazione n. V & A n. 133 del 21 gennaio 2014
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
con sede legale e domicilio in 1, avenue De La Gare, L-1611 -
Luxembourg (Lussemburgo)
Medicinale: DIURESIX
Variazione AIC:
B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto
Finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato Adeguamento
Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
DIURESIX 10 mg/2 ml
Limite di specifica per le Endotossine Batteriche, sia al
rilascio sia alla shelf-life:
======================================================
| TEST | DA: | A: |
+====================+================+==============+
|Rabbit Pyrogen Test |Apirogen |- |
+--------------------+----------------+--------------+
| | |Not more than |
|Bacterial endotoxins|- |4.0 I.U./ml |
+--------------------+----------------+--------------+
DIURESIX 200 mg/20 ml
Limite di specifica per le Endotossine Batteriche, sia al
rilascio sia alla shelf-life:
======================================================
| TEST | DA: | A: |
+====================+================+==============+
|Rabbit Pyrogen Test |Apirogen |- |
+--------------------+----------------+--------------+
| | |Not more than |
|Bacterial endotoxins|- |8.0 I.U./ml |
+--------------------+----------------+--------------+
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
028262020 - IV 5 fiale 10 mg/2 ml
028262032 - "200 mg/20 ml soluzione per infusione"1 fiala 20 ml
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata:
Da:
028262020 - IV 5 fiale 10 mg/2 ml
A:
028262020 - "10 mg/2 ml soluzione" 5 fiale 2 ml
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.