Estratto determinazione V & A/31 del 10 gennaio 2014
Titolare AIC: Laboratoires Thea.
Specialita' medicinale: VIRGAN.
Confezioni: 037145012 - «0,15% gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE
da 5 g.
Numero procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0264/001/R/001 e
FR/H/0264/001/IB/001.
Tipo di modifica: rinnovo. C.I.3.a Attuazione della modifica o
delle modifiche richieste dall'EMEA/ dall'autorita' nazionale
competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva
urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di
una relazione periodica.
Modifica apportata: l'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale «Virgan» e' rinnovata illimitatamente
dalla data del rinnovo europeo 14/04/2010.
E' autorizzata la modifica degli stampati, con aggiunta di due
effetti indesiderati, visione offuscata e iperemia congiuntivale,
sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo.
Per la confezione sotto elencata e' autorizzata la rettifica
della descrizione della confezione
da: 037145012 - «0,15% gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5
g;
a: 037145012 - «1,5 mg/g gel oftalmico» 1 tubo LDPE/AL/HDPE da
5 g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.