Estratto determinazione FV n. 3/2014 del 7 gennaio 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
EVERVENT
Confezioni:
036211 011 "12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 60
capsule + erogatore
036211 023 " 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide" 100
capsule + erogatore
Titolare AIC: Rottapharm S.p.A.
Procedura Nazionale con scadenza il 19/01/2011 e' rinnovata, con
validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio
previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da: AIC n. 036211 011 "12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide" 60 capsule + erogatore.
a: AIC n. 036211 011 "12 microgrammi polvere per inalazione,
capsule rigide. Flacone da 60 capsule ed un erogatore.
da: AIC n. 036211 023 "12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide" 100 capsule + erogatore.
a: AIC n. 036211 023 "12 microgrammi polvere per inalazione,
capsule rigide. Flacone da 100 capsule ed un erogatore.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.