Estratto determinazione V & A/54 del 20 gennaio 2014
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina
- Italia
Medicinale: DEPO MEDROL
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 017932017 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 fiala
da 1 ml
AIC n. 017932029 - «40 mg/ml sospensione iniettabile» 3 fiale
da 1 ml
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.